腹股沟疝为普通外科的常见病及高发病，国外调查显示其发病率为1‰～5‰，国内多家多中心的研究显示国人的腹股沟疝发病并率为3.6‰~7.0‰。随着生活水平及医疗要求的提高，人们对疝修补术术后的远近期疗效也提出了新的要求。

目前疝修补术式繁多，包括传统的有张力修补，补片无张力修补术，以及近些年开展的较为成熟的腹腔镜疝修补术。然而，无张力疝修补术已成为当前疝修补的标准术式，其恢复快、损伤小、复发率低的特点广为医疗工作者及患者接受。在腹股沟疝修补材料中最常用到的为聚丙烯网孔补片，本文就我国常州康蒂娜公司自主生产的腹股沟疝补片 ( 网塞 + 平片) 与已上市的同类型巴德定型补片(Bard Mesh Perfix Plug) 做临床对比研究，以安全性及有效性作为评价指标，探讨在治疗腹股沟疝中两者的优劣性及各自的特点，现报道如下。

选取2013年3月至2014年3月蚌埠医学院第一附属医院及安徽省立医院的128例腹股沟疝患者为研究对象，其中蚌埠医学院第一附属医院患者40例，安徽省立医院患者88例。本试验为随机、单盲，两中心所在地区在人种、地理环境、社会习俗等相近，入选标准及排除标准要求相同，认为二者同质可以合并，128例患者均行疝环充填式无张力修补术，其中64例以巴德补片为修补材料，另64例以常州康蒂娜医疗器械有限公司生产的聚丙烯补片做修补。

 患者入选标准: 

(1) 年龄18～75岁(含18岁和75岁) ，性别不限; 

(2) 根据诊断标准需实施腹股沟疝修补术的患者;

(3) 能够与研究者良好交流及遵照整个验证要求;

(4) 受试者同意参与本临床验证及按照验证方案要求进行评价，并签署知情同意。

 排除标准:

(1) 有重要脏器(心脏、肺部) 严重疾病史，或有自身免疫性疾病史，如风湿、红斑狼疮等，或有免疫功能障碍病史，如患有艾滋病等;

(2) 妊娠、哺乳期妇女;

(3) 有精神疾病史患者;

(4) 受试者3个月内参加其他医疗器械试验或药物临床试验; 

(5) 研究者认为不宜参加本临床验证的受试者书。

结果

一患者入组情况

本次研究共有2个研究机构参加，即蚌埠医学院第一附属医院与安徽省立医院。拟入组128例患者，其中4例术后第1个月内失访(对照组2例，试验组2例) ，剔除1例(对照组1例，试验组0例) ，该受试者因实验室检查指标严重异常经复核为癌症患者，研究者认为会影响疗效评价予以剔除; 实际完成试验并纳入统计的患者为123例。全分析集(full analysis set，FAS) 共123例(试验组62例，对照组61例) ; 符合方案集(per protocol set，PPS) 共123例 (试验组62例，对照组61例) ; 安全性分析集 (security analysis set，SS) 共123例(试验组62例，对照组61例) 。 

三临床疗效评价

    1.主要疗效评价: FAS及PPS结果治愈率评价: 治愈率试验组和对照组均为100.00% ，95%可信区间试验组为94.22%~100.00%，对照组为94.13%~100.00%。2组率差为0( FAS及PPS结果相同); 2组率差的95%可信区间为(-5.92%，5.83%)。可信区间的下限-5.92% ,大于方案规定的非劣效界值-10% 。可以认为试验组治愈率率非劣效于对照组( FAS及PPS结果相同)，见表2～3。2组患者术后1、3、6个月随访时均无复发治愈率均为 100.00%，PPS人群结果与FAS相同。

2.次要疗效评价: 第1、3和6个月试验组和对照组腹部异物感比较，差异均无统计学意义，见表4。相同月份PPS患者结果同FAS患者。术后实验组和对照组VAS评分统计分析结果随访相同，皆为第1个月VAS评分为(1±1) 分; 第3个月 VAS 评分统计分析中位数均为1分，最小值均为0分，最大值均为2分; 第6个月VAS评分统计分析结果为0分。组间比较差异均无统计学意义(P=1.000、0.409、NA) 。第 1、3、6个月，相同月份，PPS人群结果同FAS人群。

3.疗效评价: 试验组和对照组均为100.00%,95%可信区间试验组和对照组率差为0。2 组率差的95% 可信区间下限-5.92%，大于方案规定的非劣效界值-10%。 

4.安全性评价: 试验过程中，试验组和对照组均无不良事件发生，两中心患者在实施手术后及随访期间均无SAE发生。

讨论

目前，腹股沟疝修补术在我国技术成熟，在广大基层医院早已开展起来。本中心常年从事各类腹壁疝及腹内疝的诊治工作，手术医师操作技艺娴熟，本试验中所有患者均来源于安徽地区，术前资料显示无差异，手术由同一治疗组医师完成，术后处理相同。笔者认为由医患双方因素导致的结果偏倚可能性小; 因而由于补片本身的差异导致的结果不同即可彰显出来，与巴德(Bard) 补片相同，康蒂娜(Condiner) 补片同样采用聚丙烯为原料制作生产,2组患者的对比研究实质上为补片生产的工业、技艺的比较，目前经济全球化趋势明显，信息、科技不断交融，我国科技制作工艺水平不断提高，已突破许多技术瓶颈，国产力量逐步强大，至少在医学范畴的很多领域内已经摆脱了全部依赖进口的尴尬枷锁，且康蒂娜补片按国人体质设计，大小合适，避免术中裁剪，质地、网孔个性化设计，可根据不同疝类型及缺损程度而灵活多变，更能顺应疝“更轻质，更经济、科学，更个性化”治疗的发展趋势，且运输、保存方便，价格合理。

试验以康蒂娜腹股沟疝补片在治疗腹股沟疝中的疗效，与巴德补片作对比研究，以有效性及安全性为两大评价指标，通过试验观察发现,2组患者手术疗效及术后恢复情况差异无统计学意义，国产康蒂娜补片各项指标均不劣于进口补片，且价格低廉，值得推广。